Resoluci\u00f3n 2711\/2021<\/a>, publicada en el Bolet\u00edn Oficial con la firma de la ministra de Salud, Carla Vizzotti.<\/strong><\/p>\n“Autor\u00edzase para personas mayores de 12 a\u00f1os de edad, con car\u00e1cter de emergencia la vacuna Spikevax (ARNm-1273), desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc en virtud de lo establecido por los art\u00edculos 8\u00b0 y 9\u00b0 de la Ley N\u00b0 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT”, dice la norma en su art\u00edculo 1.<\/p>\n
En los considerandos se se\u00f1ala que\u00a0la ANMAT “ha presentado la documentaci\u00f3n de plantas de elaboraci\u00f3n, as\u00ed como la lista de pa\u00edses y organismos que han autorizado en calidad de emergencia el producto evaluado”<\/strong>\u00a0y se menciona que el producto se encuentra autorizado, entre otros, por los Estados Unidos, Canad\u00e1, Reino Unido, Israel, la Uni\u00f3n Europea y la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud.<\/p>\n“La Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n y Control de Biol\u00f3gicos y Radiof\u00e1rmacos (DECBR) realiz\u00f3 la evaluaci\u00f3n de la informaci\u00f3n aportada para el proceso de elaboraci\u00f3n del Ingrediente Farmac\u00e9utico Activo (IFA), del producto terminado y la documentaci\u00f3n sobre las validaciones y los estudios de estabilidad, resolviendo que, en el marco de la autorizaci\u00f3n de emergencia, no encuentra observaciones significativas”, se\u00f1ala la resoluci\u00f3n.<\/p>\n
La norma dice adem\u00e1s que la Direcci\u00f3n de Evaluaci\u00f3n y Registro de Medicamento “indica que los resultados del an\u00e1lisis de eficacia de fase 3 aportados para el grupo de mayores de 18 a\u00f1os, arrojaron que la misma es del 94,1% para prevenir enfermedad sintom\u00e1tica Covid-19″<\/strong>\u00a0y que ” la eficacia secundaria para prevenci\u00f3n de enfermedades graves fue del 100% y en los mayores de 65 a\u00f1os se observ\u00f3 una eficacia del 86,4%”.<\/p>\n“Se informa que se trata de una vacuna evaluada por ANMAT, con resultado favorable del an\u00e1lisis de la documentaci\u00f3n aportada para la vacuna de ARNm contra Sars Cov-2 de plataforma de ARNm-1273 (Lab. ModernaTX Inc.), y establecidos los par\u00e1metros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia como aceptables para los grupos etarios mayores de 12 a\u00f1os”; concluye.<\/p>\n
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